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Ganzheitliches Risikomanagement für Medizinprodukte

Werkzeuge der Risikoanalyse und -bewertung

Donnerstag 09.11.2017


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590,00 €*

* In der Teilnahmegebühr sind die Teilnahme an allen Vorträgen, die Tagungsunterlagen, der Mittagsimbiss sowie die Getränke und Snacks während der Pausen enthalten.

Produkte mit einer medizinischen Zweckbestimmung unterliegen regulativen Anforderungen. Zu berücksichtigen sind unter anderem die relevanten harmonisierten Normen wie die DIN EN ISO 13485 oder die DIN EN ISO 14971. Der risikobasierte Produktentwicklungsansatz und somit die Forderung zur Einhaltung der DIN EN ISO 14971 – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – werden für Medizinproduktehersteller zunehmend wichtiger. Denn im Fokus jedes Medizinprodukts steht die Gegenüberstellung von Produktnutzen und Produktrisiko für Patienten, Anwender, Dritte und Umwelt. Experten des Fraunhofer IPA zeigen in diesem Seminar, wie Sie eine durchgängige Risikoanalyse entlang des Produktentwicklungsprozesses für Medizinprodukte aufbauen.

Zielgruppe

Hersteller von Medizinprodukten sowie deren Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualität und Entwicklung

Themen

  • Technische Risikoanalyse (Produkt und Prozess) mittels der Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA)
  • Durchgängige technische Risikobeurteilung von der Konstruktion bis zum Produktionsprozess und Control-Plan
  • Risikomanagementprozess gemäß der DIN EN ISO 14971
  • Identifikation von Gefährdungen, vorhersehbaren Abfolgen von Ereignissen und Gefährdungssituationen

Qualifikationsziele

Die Teilnehmer entwickeln ein Verständnis für die Notwendigkeit sowie den Nutzen einer risikobasierten Produkt- und Prozessentwicklung. Des Weiteren lernen sie die durchgängige Risikobetrachtung von Produkteigenschaften und Prozessparametern bis hin zur Produktanwendung und der Anwendung in nachgelagerten Lebenszyklusphasen.

Fraunhofer-Institutszentrum Stuttgart

Nobelstr. 12
70569 Stuttgart
Deutschland

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